Aprovada consulta pública sobre convergência regulatória na área de alimentos

Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, na Reunião Ordinária Pública de quarta-feira (22/11), minuta de consulta pública sobre as condições para procedimento otimizado de análise das petições de avaliação, na área de alimentos, pela admissão de documentação instrutória emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).

A proposta de norma ficará em consulta pública pelo período de 90 dias e será publicada no portal da Agência para receber considerações e sugestões do setor de alimentos, da sociedade civil organizada e dos demais interessados.

A proposta normativa busca estender as condições para procedimento otimizado de análise ao conjunto de petições de avaliação na área de alimentos, bem como complementar os critérios gerais estabelecidos pela Anvisa na RDC 741/2022, incluindo:

1. a) definição da lista de AREEs admitidas no âmbito das petições de avaliação na área de alimentos;
2. b) estabelecimento das condições e dos procedimentos para a admissão de novas AREEs;
3. c) previsão de requisitos documentais e de qualidade para admissão das decisões emitidas pela AREE, quer seja como referência única ou complementar;
4. d) estruturação de vias de instrução documental simplificada, em caso de aproveitamento das decisões da AREE como referência única; e
5. e) imposição de deveres ao interessado na adoção do procedimento otimizado, no caso de as AREEs reverem as decisões proferidas.

Práticas colaborativas e de convergência regulatória 

A estratégia do reliance (compartilhamento regulatório) faz com que a Agência possa adotar práticas internacionais consideradas de referência, aproxima a Anvisa ainda mais das agências reguladoras estrangeiras e aumenta a confiança entre essas autoridades. Além disso, a convergência regulatória cria processos administrativos mais dinâmicos e favorece cada vez mais a chegada de novas tecnologias e a ampliação do acesso da população aos produtos regulados pela Agência, já que, juntamente com a sociedade civil organizada e o setor regulado, os cidadãos poderão participar da consulta pública.

Na Anvisa, as práticas colaborativas sempre fizeram parte da regulação de alimentos, estando presentes em vários marcos normativos editados pela Agência, inclusive por meio do reconhecimento de decisões de AREEs, como o Codex Alimentarius, o Comitê Conjunto de Especialistas sobre Aditivos Alimentares da Organização das Nações Unidas para a Alimentação e Agricultura (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives – JECFA), o Código de Produtos Químicos Alimentares (Food Chemicals Codex – FCC), o Compêndio de Suplementos Alimentares da Farmacopeia Americana (United States Pharmacopeia Dietary Supplements Compendium – USP-DSC) ou de referências de autoridades estrangeiras.

Confira o voto da diretora relatora, Meiruze Freitas.